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ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。

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博慧达企业管理咨询有限公司
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我公司生产的产品主要包括: 防城港GJB9001C认证、等产品,公司成立迄今,正是由于各界朋友们对于我们的持续支持与关怀,及本公司全体同仁辛勤的耕耘与付出,使公司持续发展与茁壮成长。展望未来,我公司怀着感恩之心,更加追求卓越的业绩,来回馈社会,服务顾客。